详讯：iPS细胞再生医疗产品在日获批 开创全球先河

　　【共同社3月6日电】日本厚生劳动省6日以附带条件和限期的方式批准制造和销售使用诱导多能干细胞（iPS细胞）的再生医疗等产品。此次获批的是用于重度心力衰竭的“ReHeart”和用于帕金森病的“Amchepry”。这在iPS细胞实际应用于再生医疗方面开创全球先河，自京都大学教授山中伸弥发表相关报告以来历经约20年。山中2012年获得诺贝尔生理学或医学奖。

　　日本厚生劳动相上野贤一郎在6日内阁会议后的记者会上表示：“日本研发的产品投入实际应用令人倍感欣喜，期盼它们成为日本乃至全球患者的救星。”

　　关于价格与适用医保的讨论以及生产销售方面的准备预计将耗时数月。开始用于治疗的时间最早可能在今夏前后。价格方面，“ReHeart”预计在1000万日元（约合人民币44万元）以上，据悉“Amchepry”也将价格不菲。

　　由于两者的临床试验病例数较少，此次适用了若安全性得到确认且可“推定”有效性，则附带条件和限期早日批准的制度。此次批准期限为7年，如果能通过治疗确认有效性，就将转为无条件批准。

　　“ReHeart”用于血管堵塞导致血液难以到达心脏的“缺血性心肌病”引发的重度心力衰竭。它的原理是将来自他人iPS细胞的心肌细胞培育成薄膜状并贴在心脏表面，使之生成新的血管。该药由源于大阪大学的初创企业“Cuorips”（东京）研发。

　　“Amchepry”的对象是脑内释放神经传导物质多巴胺的神经细胞减少引发身体僵硬及手足颤抖的“帕金森病”。原理是将他人的iPS细胞培育成释放多巴胺的神经前体细胞，并移植到头部。这可能有助于根治。它由住友制药（大阪市）研发。（完）

消息来源：共同网